Sputnik V, l’Ema avvia la rolling review del vaccino

Il vaccino russo Sputnik V fa un passo in avanti verso il possibile ingresso nell’Unione Europea. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha annunciato oggi di aver avviato la revisione ciclica (rolling review) del vaccino russo contro il virus Sars-CoV-2. Si tratta di un primo passo, ma molto concreto, perché dalla valutazione del Comitato per i medicinali umani dell’Ema dipende la possibilità di chiedere formalmente l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, la luce verde già ottenuta in Ue dai vaccini Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e in fase di valutazione per Johnson & Johnson (una risposta è attesa per l’11 marzo).
Dopo settimane di contatti non facili tra il fondo sovrano russo che ha finanziato lo sviluppo del vaccino e funzionari europei dell’Agenzia del farmaco, la svolta di oggi indica che il percorso di Sputnik V in Ue ha finalmente imbroccato la strada maestra, mentre il vaccino è già stato approvato per l’uso di emergenza in Ungheria, Slovacchia e (a breve) Repubblica Ceca. Altri Paesi membri _ come l’Austria e la Germania _ hanno più o meno apertamente pressato l’Autorità europea per accelerare una procedura che si era arenata nella seconda metà di febbraio, di fronte all’incompletezza dei dati forniti dai russi su sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.
Il pressing politico, del resto, si è fatto sempre più insistente anche in Italia, di fronte alla penuria di dosi e a una campagna vaccinale che tutti vorrebbero più veloci. Ora lo scoglio della documentazione sembrerebbe superato grazie a una sorta di mediazione tedesca: la richiesta di revisione ciclica, infatti, proviene dalla R-Pharm Germany, filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm. Aspetto non trascurabile, vista la questione delle ispezioni ai siti di produzione.
In cosa consiste la revisione ciclica
“La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro Covid-19”. “L’Ema _ prosegue la nota _ valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità”.
Si tratta dello stesso iter di valutazione a cui sono stati sottoposti gli altri vaccini anti-Covid, di gran lunga più breve rispetto a quello di tutti gli altri farmaci. Lo strumento della revisione ciclica, infatti, è stato messo a punto per consentire all’Ema di iniziare a valutare i dati in corso d’opera, senza attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione. In questo modo, quando viene richiesta un’autorizzazione all’immissione in commercio, la valutazione formale può procedere molto più rapidamente perché i dati sono già stati analizzati nel contesto della revisione ciclica.
Gli intoppi con i russi
Nel caso del vaccino russo, l’avvio di questa revisione è stato decisamente più tortuoso rispetto a quello degli altri vaccini oggi presenti nel ‘portfolio’ Ue. Al di là dello scetticismo e della diffidenza reciproca _ sentimenti dominanti in questa fase delle relazioni Mosca-Bruxelles _ le difficoltà derivano soprattutto dai diversi standard nella qualità e raccolta dei dati. La ricerca pubblicata su Lancet il 2 febbraio _ secondo cui Sputnik è efficace al 91,6% _ si riferisce a uno studio di fase tre condotto in Russia su circa 20mila persone, mentre mancano dati scientifici pubblici sulle sperimentazioni in India, Venezuela, Bielorussia, Emirati Arabi Uniti. Nel frattempo, ciò non ha impedito a circa 40 Paesi del mondo, tra cui parti dell’Europa orientale e dei Balcani, di autorizzare l’uso emergenziale di Sputnik, siglando accordi nazionali con il Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF), grande promotore del vaccino nel mondo.
La comunicazione, tra gli europei e i rappresentanti del Fondo, è stata spesso difficile e sul filo della rottura. Il mese di febbraio è stato un continuo di dichiarazioni e smentite, spiegate solo in parte: i russi avrebbero erroneamente indirizzato la domanda di revisione al Cesp, il portale del Comitato dei capi delle agenzie mediche dei vari Paesi, anziché al Chmp. La cancelliera tedesca Angela Merkel, dopo essersi sbilanciata a favore del vaccino russo parlando apertamente della possibilità di produrlo in Europa, nelle ultime settimane è rimasta silente, lasciando spazio al fastidio della presidente Ursula von der Leyen per i modi russi: “Ci chiediamo come mai Mosca offra milioni di dosi quando ancora non vaccina tutta la sua popolazione”, considerazione quanto mai attuale, perché ad oggi la Russia ha vaccinato solo 4 milioni di persone.
La ruggine tra Mosca e Bruxelles non è finita, come dimostra la precisazione di Stefan de Keersmaecker, portavoce della Commissione Ue per la Salute. “Al momento non ci sono colloqui in corso per integrare lo Sputnik nel portfolio vaccini dell’Ue”, ha dichiarato, ricordando che la strategia comunitaria di approvvigionamento “è condivisa da una task force della Commissione e dagli Stati membri”. Se Ema dovesse raccomandare l’approvazione di Sputnik _ ha aggiunto _ “non c’è nessun obbligo da parte dell’Ue di inserirlo nel portafoglio vaccini con un acquisto anticipato”.
Cosa succede ora
I tempi sono ancora incerti, ma dalla nota dell’Ema si capisce che, nel caso di esito positivo della rolling review, non ci sarà molto da aspettare per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. “Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”, afferma l’Agenzia europea per i medicinali. L’Ema darà notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. Il che, appunto, non significa l’ingresso di Sputnik nel portfolio vaccinale Ue, ma l’eliminazione di quell’imbarazzante paradosso per cui sempre più Paesi membri lo hanno _ o lo vogliono _ senza curarsi delle regole comuni.